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> Des médecins ont des craintes sur le système d'électrocardiogramme de l'Apple Watch, Réactions à la publication du 14/09/2018
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yponomeute
posté 17 Sep 2018, 08:25
Message #91


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Le document de la FDA envoyé à Apple : https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/DEN180044.pdf

Extraits :
Citation
The ECG app determines the presence of atrial fibrillation (AFib) or sinus rhythm on a classifiable waveform. The ECG app is not recommended for users with other known arrhythmias.


Citation
The ECG data displayed by the ECG app is intended for informational use only. The user is not intended to interpret or take clinical action based on the device output without consultation of a qualified healthcare professional.


Citation
The ECG app is not intended for use by people under 22 years old.


Ce qu'on peut résumé grossièrement par : l'app ne doit être utilisé que par des personnes avec un cœur en bonne santé, et on ne peut tirer aucune conclusion des résultats affichés par l'app.

Il y a deux app, donc deux documents smile.gif

Le second https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/DEN180042.pdf

Citation
It is also not intended for use in individuals previously diagnosed with AFib


Donc ça permet de détecter la fibrillation auriculaire, mais il ne faut pas l'utiliser si tu fais de la fibrillation auriculaire.

Ce message a été modifié par yponomeute - 17 Sep 2018, 08:18.


--------------------
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Bouddha de Grâce
posté 17 Sep 2018, 09:35
Message #92


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Citation (yponomeute @ 17 Sep 2018, 09:25) *
Le document de la FDA envoyé à Apple : https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/DEN180044.pdf

Extraits :
Citation
The ECG app determines the presence of atrial fibrillation (AFib) or sinus rhythm on a classifiable waveform. The ECG app is not recommended for users with other known arrhythmias.


Citation
The ECG data displayed by the ECG app is intended for informational use only. The user is not intended to interpret or take clinical action based on the device output without consultation of a qualified healthcare professional.


Citation
The ECG app is not intended for use by people under 22 years old.


Ce qu'on peut résumé grossièrement par : l'app ne doit être utilisé que par des personnes avec un cœur en bonne santé, et on ne peut tirer aucune conclusion des résultats affichés par l'app.

Il y a deux app, donc deux documents smile.gif

Le second https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/DEN180042.pdf

Citation
It is also not intended for use in individuals previously diagnosed with AFib


Donc ça permet de détecter la fibrillation auriculaire, mais il ne faut pas l'utiliser si tu fais de la fibrillation auriculaire.



c'est fou de passer autant de temps à consulter et à biaiser des documents juste par hating .ça ne me viendrais même pas à l'idée d'acheter un AW mais je suis fasciné par ce genre d'acharnement.
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amike
posté 17 Sep 2018, 10:02
Message #93


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Citation (yponomeute @ 17 Sep 2018, 08:25) *
Le document de la FDA envoyé à Apple : https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/DEN180044.pdf

Extraits :
Citation
The ECG app determines the presence of atrial fibrillation (AFib) or sinus rhythm on a classifiable waveform. The ECG app is not recommended for users with other known arrhythmias.


Citation
The ECG data displayed by the ECG app is intended for informational use only. The user is not intended to interpret or take clinical action based on the device output without consultation of a qualified healthcare professional.


Citation
The ECG app is not intended for use by people under 22 years old.


Ce qu'on peut résumé grossièrement par : l'app ne doit être utilisé que par des personnes avec un cœur en bonne santé, et on ne peut tirer aucune conclusion des résultats affichés par l'app.

Il y a deux app, donc deux documents smile.gif

Le second https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/DEN180042.pdf

Citation
It is also not intended for use in individuals previously diagnosed with AFib


Donc ça permet de détecter la fibrillation auriculaire, mais il ne faut pas l'utiliser si tu fais de la fibrillation auriculaire.

Hum, citations relatives... huh.gif

- D'abord, je pense qu'il vaut mieux lire les documents dans l'ordre de leur numérotation : DEN180042 - DEN180044.

En effet, le document DEN180044 ne traite pas d'une seconde app, mais du système matériel lui même effectuant les mesures.
"Trade/Device Name: Irregular Rhythm Notification Feature"

Dans le premier document DEN180042 donc, on lit : "The feature has not been tested for and is not intended for use in people under 22 years of age." Donc, si non testé ... il est évident que l'application ne sera pas conseillé aux -22ans, ce qui est un peu compréhensible.

Dans le même document, il est dit : "The feature is not intended to replace traditional methods of diagnosis or treatment". Donc, si un diagnostic de fibrillation auriculaire a été fait de manière classique, cet appareil ne peut pas remettre en cause cet état. Encore normal.


Quand à propos de l'application elle même, qui gère et affiche les infos relevées, le document de la FDA 0044 donne le recensement des différents risques possibles et impact : les faux négatifs, etc "Identified Risks to Health and Mitigation Measures", soit tout ce qui a été dit et même plus dans ce post pour critiquer le produit wink.gif On est loin du simple bout de plastique à mettre au fond de la gorge. rolleyes.gif
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charcudoc
posté 17 Sep 2018, 12:32
Message #94


Adepte de Macbidouille
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Citation (divoli @ 16 Sep 2018, 18:24) *
Citation (yponomeute @ 16 Sep 2018, 17:20) *
Citation (divoli @ 16 Sep 2018, 15:02) *
Si c'était un appareil complètement bidon, Apple n'aurait jamais obtenu la moindre certification de la FDA (qui est un organisme tout à fait sérieux aux USA).

Je pense que tu ne sais pas ce qu'est une certification. Tu peux très bien faire certifier un appareil qui ne sert à rien.

Je n'aime pas m'étaler sur ma situation professionnelle, mais mon boulot consiste à gérer au quotidien du matériel de diagnostic médical, donc je sais ce qu'est une certification, ainsi que le long processus à suivre pour l'obtenir.

Alors peut-être que dans certains secteurs, on peut faire certifier "des appareils qui ne servent à rien", je ne sais pas. Mais dans le secteur de la santé, tout est très réglementé. J'ai du mal à croire que la FDA ait certifié le produit d'Apple, telle que cette multinationale le présente, sans un minimum de garantie quant à sa fiabilité.


Tu as la réponse dans ta question, c'est très hilarant de lire de telles inepties venant de quelqu'un qui "gère" du matos de diagnostic médical .

Et le lobbying tu connais ?
Et on en parle de tous les scandales sanitaires sur des traitements qui ont été prouvés comme efficaces qui finalement sont plus dangereux qu'autre chose ?


Citation (Bouddha de Grâce @ 17 Sep 2018, 10:35) *
c'est fou de passer autant de temps à consulter et à biaiser des documents juste par hating .ça ne me viendrais même pas à l'idée d'acheter un AW mais je suis fasciné par ce genre d'acharnement.


C'est fou de passer autant de temps à faire de la désinformation en monolingue lorsque quelqu'un fait un véritable travail de recherche pour justement démontrer que ce genre d'outils n'est pas si utile et surtout que les informations données sont contradictoires.
Contrairement à ce que tu pense, il a bien montré les incohérence liées à la soi-disante amaziiiing feature qui n'est pas utile
C'est pas toi qui s'est vu un message effacé par les modo ? Je me demande bien pourquoi !


Ce message a été modifié par charcudoc - 17 Sep 2018, 12:35.


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Hebus
posté 17 Sep 2018, 14:28
Message #95


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Allez donc lire ce qu’est le message commercial/marketing d’Apple sur la question

Citation
Apple Watch Series 4 is capable of generating an ECG similar to a single-lead electrocardiogram. It’s a momentous achievement for a wearable device that can provide critical real-time data for doctors and peace of mind for you.


Citation
Electrodes built into the Digital Crown and the back crystal work together with the ECG app to read your heart’s electrical signals. Simply touch the Digital Crown to generate an ECG waveform in just 30 seconds. This data can indicate whether your heart rhythm shows signs of atrial fibrillation — a serious form of irregular heart rhythm — or sinus rhythm, which means your heart is beating in a normal pattern.


Citation
Each beat of the heart sends out an electrical impulse. With the ECG app, Apple Watch Series 4 can read and record these impulses by connecting the circuit between your heart and both arms. The resulting ECG waveform, its classification, and any notes you’ve entered on related symptoms are automatically stored in the Health app on your iPhone. You can share them with your doctor and have a better-informed conversation about your health.


Donc en phase avec le rapport


--------------------
« Nous naissons par hasard dans un monde qui s’en fiche, où nous finirons par mourir sans savoir pourquoi nous y sommes nés. Comment gérer cette affaire-là ? car c’est gênant tout de même. Faut-il être sérieux ou frivole, cigale ou fourmi ? Faut-il penser à la mort ou bien en écarter l’idée ? Honnêtement, les deux se défendent. »

Le Gai Savoir / Pascal / France Culture

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JayTouCon
posté 17 Sep 2018, 17:58
Message #96


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on va se marrer avec les premières class action
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divoli
posté 17 Sep 2018, 18:14
Message #97


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Citation (yponomeute @ 17 Sep 2018, 08:22) *
Citation (divoli @ 16 Sep 2018, 18:24) *
Citation (yponomeute @ 16 Sep 2018, 17:20) *
Citation (divoli @ 16 Sep 2018, 15:02) *
Si c'était un appareil complètement bidon, Apple n'aurait jamais obtenu la moindre certification de la FDA (qui est un organisme tout à fait sérieux aux USA).

Je pense que tu ne sais pas ce qu'est une certification. Tu peux très bien faire certifier un appareil qui ne sert à rien.

Je n'aime pas m'étaler sur ma situation professionnelle, mais mon boulot consiste à gérer au quotidien du matériel de diagnostic médical, donc je sais ce qu'est une certification, ainsi que le long processus à suivre pour l'obtenir.

Alors peut-être que dans certains secteurs, on peut faire certifier "des appareils qui ne servent à rien", je ne sais pas. Mais dans le secteur de la santé, tout est très réglementé. J'ai du mal à croire que la FDA ait certifié le produit d'Apple, telle que cette multinationale le présente, sans un minimum de garantie quant à sa fiabilité.

Il n'y a pas d'exigence "sert à quelque chose" dans le processus de certification. Si tu montes le dossier adéquat tu peux obtenir une certification pour un stylo à bille qui sera utilisé pour rédiger des ordonnances.

Je ne connais pas tous les dispositifs médicaux, le domaine est trop vaste et en parler pourrait dépasser mes connaissances et compétences. Mais concernant ceux dont j'ai à gérer, je peux affirmer que les fabricants n'ont pu les commercialiser qu'après avoir démontré (par des tests, des études) que ces dispositifs répondaient à des exigences réglementaires, notamment en terme de fiabilité. Je le dis d'autant plus que j'ai eu à participer à certaines de ces études. Ce processus peut-être, selon le dispositif, particulièrement long et coûteux. De toute façon, jamais des fabricants (tout du moins ceux que je connais) ne prendront le risque de proposer du matériel qui n'est pas fiable, les responsabilités sont trop grandes.
Que cette Apple Watch soit moins fiable que des dispositifs que l'on trouve en milieu hospitalier, et utilisés par du personnel qualifié, à mes yeux cela ne fait aucun doute. Mais que la FDA ait pu valider cette Apple Watch, telle qu'elle est présentée par Apple, sans qu'elle puisse garantir un niveau suffisant de fiabilité pour cette catégorie de produits (selon les critères de la FDA, qui est un organisme sérieux aux USA), je n'y crois pas.

Citation (amike @ 17 Sep 2018, 11:02) *
Hum, citations relatives... huh.gif

- D'abord, je pense qu'il vaut mieux lire les documents dans l'ordre de leur numérotation : DEN180042 - DEN180044.

En effet, le document DEN180044 ne traite pas d'une seconde app, mais du système matériel lui même effectuant les mesures.
"Trade/Device Name: Irregular Rhythm Notification Feature"

Dans le premier document DEN180042 donc, on lit : "The feature has not been tested for and is not intended for use in people under 22 years of age." Donc, si non testé ... il est évident que l'application ne sera pas conseillé aux -22ans, ce qui est un peu compréhensible.

Dans le même document, il est dit : "The feature is not intended to replace traditional methods of diagnosis or treatment". Donc, si un diagnostic de fibrillation auriculaire a été fait de manière classique, cet appareil ne peut pas remettre en cause cet état. Encore normal.


Quand à propos de l'application elle même, qui gère et affiche les infos relevées, le document de la FDA 0044 donne le recensement des différents risques possibles et impact : les faux négatifs, etc "Identified Risks to Health and Mitigation Measures", soit tout ce qui a été dit et même plus dans ce post pour critiquer le produit wink.gif On est loin du simple bout de plastique à mettre au fond de la gorge. rolleyes.gif

Je plussoie. Ce n'est parce qu'il y a des limites et des restrictions d'usage, que ce dispositif en est réduit à n'être qu'un simple bout de plastique.

Citation (charcudoc @ 17 Sep 2018, 13:32) *
Et le lobbying tu connais ?

Quel lobbying ? Je ne connais aucun fabricant qui ait fait du lobbying pour obtenir l'autorisation de commercialiser du matériel de diagnostic médical, en passant outre la réglementation et les exigences prévues par celle-ci. Mais bon, si tu as des exemples concrets à donner, vas-y, on t'écoute.

Ce message a été modifié par divoli - 17 Sep 2018, 19:44.


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marc_os
posté 19 Sep 2018, 13:31
Message #98


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Citation (Hebus @ 15 Sep 2018, 15:17) *
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La vie est de toute façon une maladie mortelle.
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Ce message a été modifié par marc_os - 19 Sep 2018, 13:31.


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castor74
posté 19 Sep 2018, 15:44
Message #99


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Citation (marc_os @ 19 Sep 2018, 14:31) *
Citation (Hebus @ 15 Sep 2018, 15:17) *
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Certes, mais si je peux, je préfère mourir de mon vivant et en bonne santé.


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