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> L'Apple Watch pourra bientôt prendre votre tension artérielle, Réactions à la publication du 05/10/2017
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neo
posté 6 Oct 2017, 09:40
Message #31


Macbidouilleur de vermeil !
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Citation (yponomeute @ 6 Oct 2017, 09:26) *
...
Justement 510k c'est FDA-Cleared, pas "approuved".


Oui, c'est bien la différence entre un 510(k) et une demande d'enregistrement PMA.
Je vais certainement apprendre quelque chose, ne travaillant pas dans un environement français: Comment traduis-tu "FDA-cleared" en français? "Enregistrer par la FDA"? C'est à mon avis plus un problème de traduction. Sur le site américain, je suis d'accord, ils n'ont pas le droit de dire "approved" mais en France, pour que les gens comprennent, je vois pas trop le problème (la FDA ne regarde pas les claims des sites et de la documentation non-US, mais uniquement la documentation pour leur marché).

Ce message a été modifié par neo - 6 Oct 2017, 09:41.


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"Le bon sens nous dit ques les choses de la terre n'existent que bien peu, et que la vraie réalité n'est que dans les rêves." C. Baudelaire, Les Paradis Artificiels.


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yponomeute
posté 6 Oct 2017, 09:55
Message #32


Macbidouilleur d'Or !
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Citation (neo @ 6 Oct 2017, 10:40) *
Citation (yponomeute @ 6 Oct 2017, 09:26) *
...
Justement 510k c'est FDA-Cleared, pas "approuved".


Oui, c'est bien la différence entre un 510(k) et une demande d'enregistrement PMA.
Je vais certainement apprendre quelque chose, ne travaillant pas dans un environement français: Comment traduis-tu "FDA-cleared" en français? "Enregistrer par la FDA"? C'est à mon avis plus un problème de traduction. Sur le site américain, je suis d'accord, ils n'ont pas le droit de dire "approved" mais en France, pour que les gens comprennent, je vois pas trop le problème (la FDA ne regarde pas les claims des sites et de la documentation non-US, mais uniquement la documentation pour leur marché).

FDA Cleared je traduirais peut être par "autorisé par la FDA", mais la traduction c'est pas mon point fort smile.gif
En France en général les gens n'ont aucune notion de ce qu'est une certification. Le "CE médical" est totalement inconnu du grand public, personne ne sait ce que c'est ni à quoi ça correspond.
Mais voir une entreprise mettre en avant le marquage CE (non médical) sur un produit qu'elle vend, alors que ce marquage c'est l'entreprise elle même qui décide ou non de l'apposer, ça me rend toujours méfiant.


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Pourquoi "abréviation" est-il un mot si long ?
Pierre Légaré
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neo
posté 6 Oct 2017, 10:06
Message #33


Macbidouilleur de vermeil !
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Citation (yponomeute @ 6 Oct 2017, 09:55) *
FDA Cleared je traduirais peut être par "autorisé par la FDA", mais la traduction c'est pas mon point fort smile.gif
En France en général les gens n'ont aucune notion de ce qu'est une certification. Le "CE médical" est totalement inconnu du grand public, personne ne sait ce que c'est ni à quoi ça correspond.
Mais voir une entreprise mettre en avant le marquage CE (non médical) sur un produit qu'elle vend, alors que ce marquage c'est l'entreprise elle même qui décide ou non de l'apposer, ça me rend toujours méfiant.


OK, les traductions, c'est toujours douteux, mais comme tu dis, ça n'intéresse pas le grand public.

Mais ou vois-tu qu'ils ont un marquage CE non médical? Je n'ai pas trouvé leur déclaration de conformité, mais c'est pas obligatoire de la fournir. Sur leurs brochures ils ont les pictogrammes médicaux qu'on pourrait attendre d'un tel produit. Effectivement ils ont 2 notified bodies différents pour le "Kardia Band" (CE0123) et pour l'App (CE0459). C'est pas forcément le plus simple à gérer, mais il me semble pas que cela soit interdit (si un Notified Body ne fait pas de Soft, et l'autre pas de Hardware...). Je vois rien de douteux là-dedans...


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posté 6 Oct 2017, 10:40
Message #34


Macbidouilleur d'Or !
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Citation (loucheux @ 6 Oct 2017, 09:03) *
Quand on voit le manque de précision des statistiques de marche de l'iphone j'ai un très gros doute sur la fiabilité de la pression artérielle.
J'ai testé plusieurs fois la distance parcourue avec ma femme sur une journée pendant les vacances (par ex. dans une ville à l'étranger avec l'iphone sur soi en permanence).
J'ai des écarts de 20% sur 10-15 km avec le même modèle d'iphone - du grand n'importe quoi donc.

même le nombre de pas n'est pas fiable ? pour la distance, sans que tu lui dise ta longueur de foulée, je ne vois pas comment il pourrait savoir la distance.


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Lionel
posté 6 Oct 2017, 11:41
Message #35


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Citation (Knulp @ 5 Oct 2017, 21:11) *
C'est mon métier et je sais par expérience qu'aucun professionnel de la santé n'utiliserait un ibidule pour mesurer une pression artérielle. Il y a trop de paramètres impliqués et les conséquences d'une hypertension artérielle diagnostiquée sont lourdes (médication quotidienne à vie avec les effets secondaires qui l'accompagne). D'ailleurs les «vieux» médecins préfèrent encore la méthode « à l'oreille » qu'ils jugent plus fiable que n'importe quel appareil. Ça peut à la limite être un gadget comme les podomètres mais dans le présent cas l'enjeu est trop sérieux. Déjà que la Watch a de la difficulté à compter correctement le nombre de pas fait dans la journée.

Tu sais, j'ai été surpris au début de voir les praticiens prendre si vite des tensiomètre électroniques. Je trouvais sympa le côté de place dessous le stéthoscope et écouter, cela faisait plus "professionnel à l'écoute de ses patients".


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C'est parce que la vitesse de la lumière est plus grande que celle du son que tant de gens paraissent brillants avant d'avoir l'air con
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Knulp
posté 7 Oct 2017, 12:24
Message #36


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Citation (Lionel @ 6 Oct 2017, 06:41) *
Citation (Knulp @ 5 Oct 2017, 21:11) *
C'est mon métier et je sais par expérience qu'aucun professionnel de la santé n'utiliserait un ibidule pour mesurer une pression artérielle. Il y a trop de paramètres impliqués et les conséquences d'une hypertension artérielle diagnostiquée sont lourdes (médication quotidienne à vie avec les effets secondaires qui l'accompagne). D'ailleurs les «vieux» médecins préfèrent encore la méthode « à l'oreille » qu'ils jugent plus fiable que n'importe quel appareil. Ça peut à la limite être un gadget comme les podomètres mais dans le présent cas l'enjeu est trop sérieux. Déjà que la Watch a de la difficulté à compter correctement le nombre de pas fait dans la journée.

Tu sais, j'ai été surpris au début de voir les praticiens prendre si vite des tensiomètre électroniques. Je trouvais sympa le côté de place dessous le stéthoscope et écouter, cela faisait plus "professionnel à l'écoute de ses patients".


Comme la main sur l'épaule au moment de l'auscultation qui nous rappelle qu'un humain se préoccupe d'un autre être humain.

Citation (yponomeute @ 6 Oct 2017, 04:26) *
Citation (neo @ 6 Oct 2017, 10:08) *
Citation (yponomeute @ 6 Oct 2017, 08:26) *
Citation (Microger @ 6 Oct 2017, 04:13) *
Pour rester dans le domaine médical, un ami m'a demandé d'installer sur son smartphone un petit appareil sensé relever, enregistrer et même envoyer directement son ECG à son cardiologue. Il fonctionne sous Android mais existe aussi sur iOS. Il faut bien entendu installer une application sur le smartphone.

https://www.alivecor.fr/fonctionnement/

Comme je n'ai aucune connaissance médical, je me garderai bien d'émettre une opinion sur cet appareil. Mais, apparemment, il fonctionne. J'ai même pu relever mon ECG (ou quelque chose qui ressemblait à un ECG) et le visualiser sur l'écran du smartphone.

Sur le site français ils affirment que le dispositif est approuvé par la FDA, alors que sur le site US ils ne font mention que du FDA-Cleared ce qui n'est pas du tout la même chose que FDA-Approuved. On est à la limite de la publicité mensongère.


Pas sûr... La société a des 510(k) qui sont approuvés (K142743, K142672, et plus si tu cherche ici avec "AliveCor" comme "Applicant Name").

J'ai pas regardé en détails les produits concernés, mais ça décrit un système de monitoring cardiac avec téléphone et capteur... Classique.

Justement 510k c'est FDA-Cleared, pas "approuved".


Les appareils utilisés pour l'ECG coûtent des milliers de dollars pour un résultat plutôt approximatif en dehors d'un infarctus franc. Pour l'anecdote je me suis retrouvé face à une patiente qui voulait « faire examiner sa gorge ». Elle me dit : J'ai regardé des amygdales dans internet et les miennes elles sont pas comme ça! Prescription : Cessez internet.


Ce message a été modifié par Knulp - 7 Oct 2017, 12:17.


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